| 注册证编号 | 鲁械注准20202400281 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 烟台德迈生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省烟台市经济技术开发区南京大街10号综合楼2楼0207室 |
| 生产地址 | 北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区（委托生产），北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢（委托生产） |
| 产品名称 | 促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（直接化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25测试盒（R1：2.0mL×1；R2：2.0mL×1；校准品1：1.0mL×1；校准品2：1.0mL×1）、50测试盒（R1：3.0mL×1；R2：3.0mL×1；校准品1：1.0mL×1；校准品2：1.0mL×1）、100测试盒（R1：6.0mL×1；R2：6.0mL×1；校准品1：1.0mL×1；校准品2：1.0mL×1）、200测试盒（R1：12.0mL×1；R2：12.0mL×1；校准品1：1.0mL×1；校准品2：1.0mL×1）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂R1：偶联TSH单克隆抗体（0.02(百分比)）的磁性微粒，储存在含1(百分比)牛血清白蛋白的0.01mol/L磷酸盐缓冲液中； 试剂R2：吖啶磺酰胺（AE） 标记的TSH单克隆抗体（0.5μg/mL），储存在含20(百分比)小牛血清的0.01mol/L磷酸盐缓冲液中； 校准品1：TSH抗原的缓冲液（含1(百分比)牛血清白蛋白的0.01mol/L磷酸盐缓冲液）； 校准品2：TSH抗原的缓冲液（含1(百分比)牛血清白蛋白的0.01mol/L磷酸盐缓冲液）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中的促甲状腺激素的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/7 |
| 生效日期 | 2023/6/7 |
| 有效期至 | 2025/3/15 |
