注册证编号 | 鲁械注准20202400566 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 |
产品名称 | 肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 25 人份盒、50 人份盒、100 人份盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分: 磁性微球溶液(R1):包被肌红蛋白抗体的磁性微球,含BSA的Tris缓冲液; 示踪物结合物(R2):吖啶酯标记的肌红蛋白抗体,含BSA的PBS缓冲液; 校准品C0、C1、C2:肌红蛋白,含BSA的PBS缓冲液(批特异性,见试剂信息卡); 质控品Q1、Q2:肌红蛋白,含BSA的PBS缓冲液(批特异性,见试剂信息卡)。 产品性能指标见产品技术要求。 |
适用范围/预期用途 | 预期用途:用于体外定量测定人血清或血浆中的肌红蛋白的含量。 |
审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/5/12 |
生效日期 | 2023/5/12 |
有效期至 | 2025/5/26 |