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山东康华生物医疗科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20202400566”基本信息
注册证编号鲁械注准20202400566 [查看相关产品信息]
注册人名称山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所潍坊经济开发区月河路699号
生产地址潍坊经济开发区古亭街8877号
产品名称肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格25 人份盒、50 人份盒、100 人份盒。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: 磁性微球溶液(R1):包被肌红蛋白抗体的磁性微球,含BSA的Tris缓冲液; 示踪物结合物(R2):吖啶酯标记的肌红蛋白抗体,含BSA的PBS缓冲液; 校准品C0、C1、C2:肌红蛋白,含BSA的PBS缓冲液(批特异性,见试剂信息卡); 质控品Q1、Q2:肌红蛋白,含BSA的PBS缓冲液(批特异性,见试剂信息卡)。 产品性能指标见产品技术要求。
适用范围/预期用途预期用途:用于体外定量测定人血清或血浆中的肌红蛋白的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2023/5/12
生效日期2023/5/12
有效期至2025/5/26
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