| 注册证编号 | 粤械注准20222401278 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 产品名称 | 癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（直接化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由磁微粒（M）、结合物（R1）、癌胚抗原(CEA)校准品（选配）、癌胚抗原(CEA)质控品（选配）组成，其中： 磁微粒（M）：包被CEA鼠单克隆抗体的磁微粒； 结合物（R1）：标记吖啶酯的CEA鼠单克隆抗体结合物； 校准品1：含天然提取的人CEA抗原的冻干品； 校准品2：含天然提取的人CEA抗原的冻干品； 校准品3：含天然提取的人CEA抗原的冻干品； 质控品1（水平1）：含天然提取的人CEA抗原的冻干品； 质控品2（水平2）：含天然提取的人CEA抗原的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定血清和血浆样本中癌胚抗原（CEA）的浓度，临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/30 |
| 生效日期 | 2022/8/30 |
| 有效期至 | 2027/8/29 |
