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山东麦田生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20152400550”基本信息
注册证编号鲁械注准20152400550 [查看相关产品信息]
注册人名称山东麦田生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所济南市市中区腊山路18-21号
生产地址济南市市中区腊山路18-21号
产品名称髓过氧化物酶(MPO)检测试剂盒(胶体金法)
管理类别第二类
型号规格20人份盒;50人份盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由试剂条、塑料卡、铝箔袋、干燥剂和使用说明书组成。其中试纸条上的主要成分有:(1)小鼠抗髓过氧化物酶单克隆抗体(1.0mg/mL固定在硝酸纤维素膜上);(2)羊抗鼠IgG多克隆抗体(1.0mg/mL固定在硝酸纤维素膜上);(3)胶体金标记的小鼠抗髓过氧化物酶单克隆抗体(0.033mg/mL固定在胶体金垫上);(4)吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、胶体金垫、PVC板。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清或血浆中的髓过氧化物酶的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2020/10/29
生效日期2020/10/29
有效期至2025/10/28
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