| 注册证编号 | 粤械注准20222401295 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中山生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
| 产品名称 | 癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由癌胚抗原检测卡、CEA稀释液和CEA芯片组成。其中：（1）癌胚抗原检测卡由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有荧光标记的CEA抗体和荧光标记的羊抗鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（检测线包被CEA单克隆抗体，质控线包被鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC底板等构成。（2）CEA稀释液：磷酸盐缓冲液；（3）CEA芯片：包含本批次试剂标准曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血清、血浆以及全血样本中癌胚抗原（CEA），临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/31 |
| 生效日期 | 2022/8/31 |
| 有效期至 | 2027/8/30 |
