| 注册证编号 | 鲁械注准20212401171 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东科慧生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济宁高新区王因联华信息产业园1号厂房 |
| 生产地址 | 济宁高新区王因联华信息产业园1号厂房 |
| 产品名称 | 降钙素原（PCT)检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂盒由20袋单人份检测卡、20瓶抽提液组成；每人份由检测卡、干燥剂和吸管组成；检测卡由卡壳和试纸条组成； 2.试纸条由样品垫、结合垫（胶体金标记PCT标记抗体）、NC膜（包被有PCT标记抗体）、吸水纸、PVC底板组成； 3.抽提液由3(百分比)的硼酸盐缓冲液及酪蛋白组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性或半定量检测咽拭子样本中的降钙素原（PCT）。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/25 |
| 生效日期 | 2021/12/25 |
| 有效期至 | 2026/12/24 |
