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山东科慧生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20212401171”基本信息
注册证编号鲁械注准20212401171 [查看相关产品信息]
注册人名称山东科慧生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所济宁高新区王因联华信息产业园1号厂房
生产地址济宁高新区王因联华信息产业园1号厂房
产品名称降钙素原(PCT)检测试剂盒(胶体金法)
管理类别第二类
型号规格20人份盒。
结构及组成/主要组成成分1.试剂盒由20袋单人份检测卡、20瓶抽提液组成;每人份由检测卡、干燥剂和吸管组成;检测卡由卡壳和试纸条组成; 2.试纸条由样品垫、结合垫(胶体金标记PCT标记抗体)、NC膜(包被有PCT标记抗体)、吸水纸、PVC底板组成; 3.抽提液由3(百分比)的硼酸盐缓冲液及酪蛋白组成。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定性或半定量检测咽拭子样本中的降钙素原(PCT)。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2021/12/25
生效日期2021/12/25
有效期至2026/12/24
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