| 注册证编号 | 鲁械注准20172401136 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰安京泰生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省泰安市泰山区明堂路中段中正集团北楼 |
| 生产地址 | 山东省泰安市泰山区明堂路中段中正集团北楼 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由cTnI/CK-MB/Myo袋装检测卡和使用说明书组成。cTnI/ CK-MB/Myo袋装检测卡主要组成成分为：铝箔袋、干燥剂及检测卡。每一个检测卡组成为独立的检测单元，含有cTnI、CK-MB、Myo检测试纸条各一条。每一个检测试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、胶金垫、PVC板和塑料卡组成。在硝酸纤维素膜C线包被羊抗鼠IgG抗体，在T线分别包被鼠抗cTnI、CK-MB、Myo单克隆抗体，在胶金垫上喷有胶体金标记的相应的鼠抗cTnI、CK-MB、Myo单克隆抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清、血浆中的心肌肌钙蛋白I（Cardiac Troponin I，cTnI）、肌酸激酶同工酶（Creatine Kinase MB，CK-MB）、肌红蛋白（Myoglobin）。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/21 |
| 生效日期 | 2022/9/21 |
| 有效期至 | 2027/11/5 |
