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泰安京泰生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20172401136”基本信息
注册证编号鲁械注准20172401136 [查看相关产品信息]
注册人名称泰安京泰生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省泰安市泰山区明堂路中段中正集团北楼
生产地址山东省泰安市泰山区明堂路中段中正集团北楼
产品名称心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合检测试剂盒(胶体金法)
管理类别第二类
型号规格20人份盒。
结构及组成/主要组成成分产品由cTnI/CK-MB/Myo袋装检测卡和使用说明书组成。cTnI/ CK-MB/Myo袋装检测卡主要组成成分为:铝箔袋、干燥剂及检测卡。每一个检测卡组成为独立的检测单元,含有cTnI、CK-MB、Myo检测试纸条各一条。每一个检测试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、胶金垫、PVC板和塑料卡组成。在硝酸纤维素膜C线包被羊抗鼠IgG抗体,在T线分别包被鼠抗cTnI、CK-MB、Myo单克隆抗体,在胶金垫上喷有胶体金标记的相应的鼠抗cTnI、CK-MB、Myo单克隆抗体。
适用范围/预期用途用于体外定性检测人血清、血浆中的心肌肌钙蛋白I(Cardiac Troponin I,cTnI)、肌酸激酶同工酶(Creatine Kinase MB,CK-MB)、肌红蛋白(Myoglobin)。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2022/9/21
生效日期2022/9/21
有效期至2027/11/5
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