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山东康华生物医疗科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20192400306”基本信息
注册证编号鲁械注准20192400306 [查看相关产品信息]
注册人名称山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所潍坊经济开发区月河路699号
生产地址潍坊经济开发区古亭街8877号
产品名称抗精子IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)
管理类别第二类
型号规格20人份盒、30人份盒、40人份盒。
结构及组成/主要组成成分检测板:包被有精子抗原、羊抗鼠IgG抗体; 金标液:胶体金标记的鼠抗人IgG单抗、稀释液(百分之一牛血清白蛋白(BSA)、pH7.4三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)溶液); 洗涤液:百分之零点五牛血清白蛋白(BSA)、pH7.4三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)溶液和百分之零点二五曲拉通X-100(TritonX-100)。 注:不同批号试剂盒中各组分不可互换。
适用范围/预期用途/
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2020/9/14
生效日期2020/9/14
有效期至2024/6/13
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