| 注册证编号 | 鲁械注准20182401020 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
| 生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 |
| 产品名称 | 抗子宫内膜IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份盒、30人份盒、40人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 检测板：包被有子宫内膜抗原、羊抗鼠抗体； 金标液：胶体金标记的鼠抗人IgM单抗、稀释液[牛血清白蛋白（BSA）（百分之1）、三羟甲基氨基甲烷-盐酸（Tris-HCl）溶液（pH7.4）]； 洗涤液：牛血清白蛋白（BSA）（百分之0.5）、三羟甲基氨基甲烷-盐酸（Tris-HCl）溶液（pH7.4）和曲拉通X-100（TritonX-100）（百分之0.25）。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用途：用于体外定性测定人血清中的抗子宫内膜IgM抗体。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/24 |
| 生效日期 | 2022/8/24 |
| 有效期至 | 2028/1/9 |
