注册证编号 | 鲁械注准20182401020 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 |
产品名称 | 抗子宫内膜IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 20人份盒、30人份盒、40人份盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分: 检测板:包被有子宫内膜抗原、羊抗鼠抗体; 金标液:胶体金标记的鼠抗人IgM单抗、稀释液[牛血清白蛋白(BSA)(百分之1)、三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)溶液(pH7.4)]; 洗涤液:牛血清白蛋白(BSA)(百分之0.5)、三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)溶液(pH7.4)和曲拉通X-100(TritonX-100)(百分之0.25)。 |
适用范围/预期用途 | 预期用途:用于体外定性测定人血清中的抗子宫内膜IgM抗体。 |
审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/8/24 |
生效日期 | 2022/8/24 |
有效期至 | 2028/1/9 |