| 注册证编号 | 鲁械注准20182401002 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
| 生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 |
| 产品名称 | 抗卵巢IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份盒、30人份盒、40人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 检测板：包被有卵巢抗原、羊抗鼠抗体； 金标液：胶体金标记的鼠抗人IgM单抗、稀释液（百分之1牛血清白蛋白（BSA）、pH7.4三羟甲基氨基甲烷-盐酸（Tris-HCl）溶液）； 洗涤液：百分之0.5牛血清白蛋白（BSA）、pH7.4三羟甲基氨基甲烷-盐酸（Tris-HCl）溶液和百分之0.25曲拉通X-100（TritonX-100）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性测定人血清中的抗卵巢IgM抗体。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/4 |
| 生效日期 | 2022/8/4 |
| 有效期至 | 2028/1/9 |
