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山东康华生物医疗科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20182401002”基本信息
注册证编号鲁械注准20182401002 [查看相关产品信息]
注册人名称山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所潍坊经济开发区月河路699号
生产地址潍坊经济开发区古亭街8877号
产品名称抗卵巢IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
管理类别第二类
型号规格20人份盒、30人份盒、40人份盒。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: 检测板:包被有卵巢抗原、羊抗鼠抗体; 金标液:胶体金标记的鼠抗人IgM单抗、稀释液(百分之1牛血清白蛋白(BSA)、pH7.4三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)溶液); 洗涤液:百分之0.5牛血清白蛋白(BSA)、pH7.4三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)溶液和百分之0.25曲拉通X-100(TritonX-100)。
适用范围/预期用途用于体外定性测定人血清中的抗卵巢IgM抗体。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2022/8/4
生效日期2022/8/4
有效期至2028/1/9
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