| 注册证编号 | 鲁械注准20232400186 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东朱氏药业集团有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 单县开发区樊楼路南 |
| 生产地址 | 山东单县经济技术开发区食品药品产业园单德路6号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份盒、25人份盒、50人份盒和100人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂由检测卡、标曲卡、说明书及合格证组成。检测卡由试纸条、塑料卡、干燥剂、铝箔袋组成。其中试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、荧光垫（标记肌酸激酶同工酶单克隆抗体（1.5mg/mL））、PVC板组成。硝酸纤维素膜C线包被羊抗兔多抗（1.5mg/mL），T线包被肌酸激酶同工酶单克隆抗体（1.5mg/mL）。标曲卡含有标曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人全血、血清、血浆中的肌酸激酶同工酶(CK-MB )的浓度。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/19 |
| 生效日期 | 2023/4/19 |
| 有效期至 | 2028/3/16 |
