选择语言: 让每个品牌商都找到合适的厂家! 客服热线:

山东朱氏药业集团有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20232400186”基本信息
注册证编号鲁械注准20232400186 [查看相关产品信息]
注册人名称山东朱氏药业集团有限公司[查看公司信息]
注册人住所单县开发区樊楼路南
生产地址山东单县经济技术开发区食品药品产业园单德路6号
产品名称肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格20人份盒、25人份盒、50人份盒和100人份盒。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: 试剂由检测卡、标曲卡、说明书及合格证组成。检测卡由试纸条、塑料卡、干燥剂、铝箔袋组成。其中试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、荧光垫(标记肌酸激酶同工酶单克隆抗体(1.5mg/mL))、PVC板组成。硝酸纤维素膜C线包被羊抗兔多抗(1.5mg/mL),T线包被肌酸激酶同工酶单克隆抗体(1.5mg/mL)。标曲卡含有标曲线。
适用范围/预期用途适用于体外定量检测人全血、血清、血浆中的肌酸激酶同工酶(CK-MB )的浓度。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2023/4/19
生效日期2023/4/19
有效期至2028/3/16
相关证件推荐