| 注册证编号 | 粤械注准20222401338 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市爱康试剂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外） |
| 产品名称 | 癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 单人份试剂条、癌胚抗原（CEA）校准品、癌胚抗原（CEA）质控品、校准品复溶液。其中单人份试剂条包含酶工作液（含碱性磷酸酶标记抗体CEA抗体）、磁珠试剂（磁珠包被的抗CEA抗体）、化学发光底物液、样本稀释液、清洗液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和血浆中癌胚抗原（CEA）的含量，临床上主要用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测等。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/2 |
| 生效日期 | 2022/9/2 |
| 有效期至 | 2027/9/1 |
