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深圳市爱康试剂有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222401338”基本信息
注册证编号粤械注准20222401338 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市爱康试剂有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201
生产地址深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋(2楼、3楼除外)
产品名称癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒
结构及组成/主要组成成分单人份试剂条、癌胚抗原(CEA)校准品、癌胚抗原(CEA)质控品、校准品复溶液。其中单人份试剂条包含酶工作液(含碱性磷酸酶标记抗体CEA抗体)、磁珠试剂(磁珠包被的抗CEA抗体)、化学发光底物液、样本稀释液、清洗液。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清和血浆中癌胚抗原(CEA)的含量,临床上主要用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测等。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/9/2
生效日期2022/9/2
有效期至2027/9/1
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