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威海威仕泰医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20182400350”基本信息
注册证编号鲁械注准20182400350 [查看相关产品信息]
注册人名称威海威仕泰医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省威海市环翠区嵩山路-100-2号三楼北
生产地址山东省威海市环翠区嵩山路-100-2号三楼北
产品名称肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)
管理类别第二类
型号规格20mL (R1: 15mL×1、R2: 5mL×1); 40mL (R1: 30mL×1、R2: 10mL×1); 60mL (R1: 45mL×1、R2: 15mL×1); 80mL (R1: 60mL×1、R2: 20mL×1); 160mL(R1: 60mL×2 R2: 20mL×2); 校准品:1×1.0 mL (选购)。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: R1:Good’s 缓冲液(50 mmol/L)、肌酸酶(25kU/L)、肌氨酸氧化酶(10kU/L)、过氧化氢酶 (CAT)(50kU/L)、2,4,6-三溴-3-羟基苯甲酸(TBHBA)(1mmol/L); R2:Good’s 缓冲液(50mmol/L))、肌酐酶(50kU/L)、过氧化物酶(POD)(2kU/L)、4-氨基安替比林(4-AAP)(2mmol/L)、叠氮钠(0.1(百分比)); 校准品:5(百分比)牛血清白蛋白(BSA),肌酐(每批定值)。 产品性能指标见产品技术要求。
适用范围/预期用途预期用途:用于体外定量测定人血清或尿液中肌酐(CREA)的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2023/4/3
生效日期2023/4/3
有效期至2028/8/22
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