注册证编号 | 鲁械注准20182400350 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 威海威仕泰医疗科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 山东省威海市环翠区嵩山路-100-2号三楼北 |
生产地址 | 山东省威海市环翠区嵩山路-100-2号三楼北 |
产品名称 | 肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 20mL (R1: 15mL×1、R2: 5mL×1); 40mL (R1: 30mL×1、R2: 10mL×1); 60mL (R1: 45mL×1、R2: 15mL×1); 80mL (R1: 60mL×1、R2: 20mL×1); 160mL(R1: 60mL×2 R2: 20mL×2); 校准品:1×1.0 mL (选购)。 |
结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分: R1:Good’s 缓冲液(50 mmol/L)、肌酸酶(25kU/L)、肌氨酸氧化酶(10kU/L)、过氧化氢酶 (CAT)(50kU/L)、2,4,6-三溴-3-羟基苯甲酸(TBHBA)(1mmol/L); R2:Good’s 缓冲液(50mmol/L))、肌酐酶(50kU/L)、过氧化物酶(POD)(2kU/L)、4-氨基安替比林(4-AAP)(2mmol/L)、叠氮钠(0.1(百分比)); 校准品:5(百分比)牛血清白蛋白(BSA),肌酐(每批定值)。 产品性能指标见产品技术要求。 |
适用范围/预期用途 | 预期用途:用于体外定量测定人血清或尿液中肌酐(CREA)的含量。 |
审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/4/3 |
生效日期 | 2023/4/3 |
有效期至 | 2028/8/22 |