| 注册证编号 | 鲁械注准20182400350 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威海威仕泰医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海市环翠区嵩山路-100-2号三楼北 |
| 生产地址 | 山东省威海市环翠区嵩山路-100-2号三楼北 |
| 产品名称 | 肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20mL (R1: 15mL×1、R2: 5mL×1)； 40mL (R1: 30mL×1、R2: 10mL×1)； 60mL (R1: 45mL×1、R2: 15mL×1)； 80mL (R1: 60mL×1、R2: 20mL×1)； 160mL（R1: 60mL×2 R2: 20mL×2）； 校准品：1×1.0 mL (选购)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： R1：Good’s 缓冲液（50 mmol/L）、肌酸酶（25kU/L）、肌氨酸氧化酶（10kU/L）、过氧化氢酶 (CAT)（50kU/L）、2,4,6-三溴-3-羟基苯甲酸（TBHBA）（1mmol/L）； R2：Good’s 缓冲液（50mmol/L)）、肌酐酶（50kU/L）、过氧化物酶（POD）（2kU/L）、4-氨基安替比林(4-AAP)（2mmol/L）、叠氮钠（0.1(百分比)）； 校准品：5(百分比)牛血清白蛋白(BSA)，肌酐（每批定值）。 产品性能指标见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用途：用于体外定量测定人血清或尿液中肌酐（CREA）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/3 |
| 生效日期 | 2023/4/3 |
| 有效期至 | 2028/8/22 |
