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山东新华医疗器械股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20212401127”基本信息
注册证编号鲁械注准20212401127 [查看相关产品信息]
注册人名称山东新华医疗器械股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园
生产地址淄博高新区齐祥路3588号
产品名称糖化血红蛋白分析用洗脱液(高效液相色谱法)
管理类别第二类
型号规格200人份盒、300人份盒。
结构及组成/主要组成成分洗脱液R1:磷酸二氢钠(30mmol/L)-磷酸氢二钠(2mmol/L)缓冲溶液,氯化钠(35 mmol/L),叠氮钠(1 mmol/L),pH(5.5±0.1)。 洗脱液R2:磷酸二氢钠(30mmol/L)-磷酸氢二钠(2mmol/L)缓冲溶液,氯化钠(55mmol/L),叠氮钠(1 mmol/L),pH(5.5±0.1)。 洗脱液R3:磷酸二氢钠(19mmol/L)-磷酸氢二钠(19mmol/L)缓冲溶液,氯化钠(100mmol/L),叠氮钠(1 mmol/L),pH(6.5±0.1)。
适用范围/预期用途与糖化血红蛋白分析系统配套使用,用于体外检测人全血中糖化血红蛋白的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2024/5/24
生效日期2024/5/24
有效期至2026/12/9
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