| 注册证编号 | 鲁械注准20212401127 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东新华医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园 |
| 生产地址 | 淄博高新区齐祥路3588号 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白分析用洗脱液（高效液相色谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 200人份盒、300人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 洗脱液R1：磷酸二氢钠（30mmol/L）-磷酸氢二钠（2mmol/L）缓冲溶液，氯化钠（35 mmol/L），叠氮钠（1 mmol/L），pH（5.5±0.1）。 洗脱液R2：磷酸二氢钠（30mmol/L）-磷酸氢二钠（2mmol/L）缓冲溶液，氯化钠（55mmol/L），叠氮钠（1 mmol/L），pH（5.5±0.1）。 洗脱液R3：磷酸二氢钠（19mmol/L）-磷酸氢二钠（19mmol/L）缓冲溶液，氯化钠（100mmol/L），叠氮钠（1 mmol/L），pH（6.5±0.1）。 |
| 适用范围/预期用途 | 与糖化血红蛋白分析系统配套使用，用于体外检测人全血中糖化血红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/24 |
| 生效日期 | 2024/5/24 |
| 有效期至 | 2026/12/9 |
