注册证编号 | 鲁械注准20212401127 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 山东新华医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园 |
生产地址 | 淄博高新区齐祥路3588号 |
产品名称 | 糖化血红蛋白分析用洗脱液(高效液相色谱法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 200人份盒、300人份盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 洗脱液R1:磷酸二氢钠(30mmol/L)-磷酸氢二钠(2mmol/L)缓冲溶液,氯化钠(35 mmol/L),叠氮钠(1 mmol/L),pH(5.5±0.1)。 洗脱液R2:磷酸二氢钠(30mmol/L)-磷酸氢二钠(2mmol/L)缓冲溶液,氯化钠(55mmol/L),叠氮钠(1 mmol/L),pH(5.5±0.1)。 洗脱液R3:磷酸二氢钠(19mmol/L)-磷酸氢二钠(19mmol/L)缓冲溶液,氯化钠(100mmol/L),叠氮钠(1 mmol/L),pH(6.5±0.1)。 |
适用范围/预期用途 | 与糖化血红蛋白分析系统配套使用,用于体外检测人全血中糖化血红蛋白的含量。 |
审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2024/5/24 |
生效日期 | 2024/5/24 |
有效期至 | 2026/12/9 |