| 注册证编号 | 鲁械注准20232400594 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东维璟医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省淄博市沂源县经济开发区兴源路信息与电子产业园1号楼1楼1号 |
| 生产地址 | 山东省淄博市沂源县经济开发区兴源路信息与电子产业园1号楼1楼1号 |
| 产品名称 | 血小板聚集功能检测试剂盒-ADP激活途径（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 高岭土试剂：高岭土（0.5 mg/mL）；氯化钙试剂：氯化钙（0.2 mol/L）；蒸馏水； 激活剂：巴曲酶（40BU/mL）、活化FXIIIa（0.05 mg/mL）；ADP试剂：二磷酸腺苷（7.55 mg/mL）、盐酸盐缓冲液（10mM）；普通杯（ABS塑料）。 |
| 适用范围/预期用途 | 与血栓弹力图仪配合使用，体外检测人全血的血块强度（MA）指标，通过MA计算抑制率，用于评价患者服用噻吩并吡啶类药物后的血小板功能。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/5 |
| 生效日期 | 2023/7/5 |
| 有效期至 | 2028/7/4 |
