注册证编号 | 鲁械注准20192400737 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 济南兰洁生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 山东省济南市历城区工业南路四号院内双层钢结构一号厂房 |
生产地址 | 山东省济南市历城区工业南路四号院内双层钢结构一号厂房 |
产品名称 | 肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 1人份盒、 5人份盒、 10人份盒、 20人份盒、40人份盒、50人份盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 每盒含1/5/10/20/40/50 人份检测卡、1/5/10/20/40/50 人份样品缓冲液和1个标曲卡,1份说明书以及1张合格证。其中: 检测卡:由玻纤垫(荧光标记的肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶单克隆抗体)、硝酸纤维素膜(T1线包被有肌钙蛋白I抗体、T2线包被有肌酸激酶同工酶抗体、T3线包被有肌红蛋白抗体、C线包被羊抗兔多抗)、吸水纸、PVC基板组成; 干燥剂:硅胶干燥剂(0.5g/包); 缓冲液:200 μL/支,主要由表面活性剂S9(乙二胺聚氧乙烯聚氧丙烯嵌段聚醚)(0.1(百分比))和Tris(三羟甲基氨基甲烷)溶液(0.1mol/L)组成。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血/血清/血浆中的心肌肌钙蛋白I(cTnI)、肌红蛋白(Myo)以及肌酸激酶激酶同工酶(CK-MB)的含量。 |
审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2019/10/28 |
生效日期 | 2019/10/28 |
有效期至 | 2024/10/27 |