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济南兰洁生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20192400737”基本信息
注册证编号鲁械注准20192400737 [查看相关产品信息]
注册人名称济南兰洁生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省济南市历城区工业南路四号院内双层钢结构一号厂房
生产地址山东省济南市历城区工业南路四号院内双层钢结构一号厂房
产品名称肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格1人份盒、 5人份盒、 10人份盒、 20人份盒、40人份盒、50人份盒。
结构及组成/主要组成成分每盒含1/5/10/20/40/50 人份检测卡、1/5/10/20/40/50 人份样品缓冲液和1个标曲卡,1份说明书以及1张合格证。其中: 检测卡:由玻纤垫(荧光标记的肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶单克隆抗体)、硝酸纤维素膜(T1线包被有肌钙蛋白I抗体、T2线包被有肌酸激酶同工酶抗体、T3线包被有肌红蛋白抗体、C线包被羊抗兔多抗)、吸水纸、PVC基板组成; 干燥剂:硅胶干燥剂(0.5g/包); 缓冲液:200 μL/支,主要由表面活性剂S9(乙二胺聚氧乙烯聚氧丙烯嵌段聚醚)(0.1(百分比))和Tris(三羟甲基氨基甲烷)溶液(0.1mol/L)组成。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人全血/血清/血浆中的心肌肌钙蛋白I(cTnI)、肌红蛋白(Myo)以及肌酸激酶激酶同工酶(CK-MB)的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2019/10/28
生效日期2019/10/28
有效期至2024/10/27
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