| 注册证编号 | 鲁械注准20192400737 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 济南兰洁生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市历城区工业南路四号院内双层钢结构一号厂房 |
| 生产地址 | 山东省济南市历城区工业南路四号院内双层钢结构一号厂房 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份盒、 5人份盒、 10人份盒、 20人份盒、40人份盒、50人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每盒含1/5/10/20/40/50 人份检测卡、1/5/10/20/40/50 人份样品缓冲液和1个标曲卡，1份说明书以及1张合格证。其中： 检测卡：由玻纤垫（荧光标记的肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（T1线包被有肌钙蛋白I抗体、T2线包被有肌酸激酶同工酶抗体、T3线包被有肌红蛋白抗体、C线包被羊抗兔多抗）、吸水纸、PVC基板组成； 干燥剂：硅胶干燥剂（0.5g/包）； 缓冲液：200 μL/支，主要由表面活性剂S9（乙二胺聚氧乙烯聚氧丙烯嵌段聚醚）（0.1(百分比)）和Tris（三羟甲基氨基甲烷）溶液(0.1mol/L)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血/血清/血浆中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）、肌红蛋白（Myo）以及肌酸激酶激酶同工酶（CK-MB）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/28 |
| 生效日期 | 2019/10/28 |
| 有效期至 | 2024/10/27 |
