| 注册证编号 | 鲁械注准20212401144 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东新华医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园 |
| 生产地址 | 淄博高新区齐祥路3588号 |
| 产品名称 | 血小板聚集功能(AA途径)检测试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂盒由试剂1、试剂2、试剂A、试剂C、H2O、普通测试杯（无色，ABS塑料）组成。 试剂1：高岭土（0.05 mg/mL）； 试剂2：CaCl2（0.2 mol/L）； 试剂A：巴曲酶（35 BU/mL）、活化XⅢ 因子（0.1 mg/mL）; 试剂C：花生四烯酸（5.46 mg/mL）。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的血栓弹力图仪PCD 2000/PCD4000、PCD 2100/PCD 2101和山东美医林电子仪器有限公司血栓弹力图仪MEN-T60配套使用，体外检测人全血的血块强度，通过血块强度计算抑制率，从而判断血小板聚集功能。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/8 |
| 生效日期 | 2023/11/8 |
| 有效期至 | 2026/12/18 |
