| 注册证编号 | 鲁械注准20182400269 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威海纽普生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东威海火炬高技术产业开发区山海路288-6号 |
| 生产地址 | 山东威海火炬高技术产业开发区山海路288-6号3F |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/N-端脑利钠肽前体/D-二聚体（cTnI/NT-proBNP/D-Dimer）三合一测定试剂盒（免疫荧光干式定量法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份盒；25人份盒；50人份盒；100人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂盒内含各包装规格对应数量的单人份试剂；每人份试剂由测试卡和干燥剂构成；测试卡由试纸条外壳与试纸条构成；试纸条由样品垫、结合垫（喷有荧光物质标记cTnI/NT-proBNP/D-Dimer单克隆抗体）、NC膜（检测区包被cTnI/NT-proBNP/D-Dimer单克隆抗体，质控区包被羊抗鼠IgG多克隆抗体）、吸水垫、PVC底板构成； 缓冲液：对应各包装规格数量的缓冲液，缓冲液为0.01mol/L磷酸盐缓冲液，每支装量为100μL； IC卡：存储项目名称、批号以及参数，1个/盒。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白I(cTnI)、N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP）和D-二聚体（D-Dimer）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/28 |
| 生效日期 | 2022/12/28 |
| 有效期至 | 2028/6/18 |
