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威海纽普生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20182400269”基本信息
注册证编号鲁械注准20182400269 [查看相关产品信息]
注册人名称威海纽普生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东威海火炬高技术产业开发区山海路288-6号
生产地址山东威海火炬高技术产业开发区山海路288-6号3F
产品名称心肌肌钙蛋白I/N-端脑利钠肽前体/D-二聚体(cTnI/NT-proBNP/D-Dimer)三合一测定试剂盒(免疫荧光干式定量法)
管理类别第二类
型号规格10人份盒;25人份盒;50人份盒;100人份盒。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: 试剂盒内含各包装规格对应数量的单人份试剂;每人份试剂由测试卡和干燥剂构成;测试卡由试纸条外壳与试纸条构成;试纸条由样品垫、结合垫(喷有荧光物质标记cTnI/NT-proBNP/D-Dimer单克隆抗体)、NC膜(检测区包被cTnI/NT-proBNP/D-Dimer单克隆抗体,质控区包被羊抗鼠IgG多克隆抗体)、吸水垫、PVC底板构成; 缓冲液:对应各包装规格数量的缓冲液,缓冲液为0.01mol/L磷酸盐缓冲液,每支装量为100μL; IC卡:存储项目名称、批号以及参数,1个/盒。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白I(cTnI)、N-端脑利钠肽前体(NT-proBNP)和D-二聚体(D-Dimer)的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2022/12/28
生效日期2022/12/28
有效期至2028/6/18
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