注册证编号 | 鲁械注准20182400269 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 威海纽普生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 山东威海火炬高技术产业开发区山海路288-6号 |
生产地址 | 山东威海火炬高技术产业开发区山海路288-6号3F |
产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/N-端脑利钠肽前体/D-二聚体(cTnI/NT-proBNP/D-Dimer)三合一测定试剂盒(免疫荧光干式定量法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 10人份盒;25人份盒;50人份盒;100人份盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分: 试剂盒内含各包装规格对应数量的单人份试剂;每人份试剂由测试卡和干燥剂构成;测试卡由试纸条外壳与试纸条构成;试纸条由样品垫、结合垫(喷有荧光物质标记cTnI/NT-proBNP/D-Dimer单克隆抗体)、NC膜(检测区包被cTnI/NT-proBNP/D-Dimer单克隆抗体,质控区包被羊抗鼠IgG多克隆抗体)、吸水垫、PVC底板构成; 缓冲液:对应各包装规格数量的缓冲液,缓冲液为0.01mol/L磷酸盐缓冲液,每支装量为100μL; IC卡:存储项目名称、批号以及参数,1个/盒。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白I(cTnI)、N-端脑利钠肽前体(NT-proBNP)和D-二聚体(D-Dimer)的含量。 |
审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/12/28 |
生效日期 | 2022/12/28 |
有效期至 | 2028/6/18 |