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威海纽普生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20232400204”基本信息
注册证编号鲁械注准20232400204 [查看相关产品信息]
注册人名称威海纽普生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东威海火炬高技术产业开发区山海路288-6号
生产地址山东威海火炬高技术产业开发区山海路288-6号1F-A、2F-A、3F-A
产品名称25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光干式定量法)
管理类别第二类
型号规格10人份盒;25人份盒;50人份盒;100人份盒
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: 试剂盒内含各包装规格对应数量的单人份试剂;每人份试剂由测试卡和干燥剂构成;测试卡由试纸条外壳与试纸条构成;试纸条由样品垫、结合垫(喷有荧光物质标记25-OH-VD单克隆抗体)、硝酸纤维素膜(检测线包被25-OH-VD抗原,质控线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体)、吸水垫、PVC底板构成; 缓冲液:各包装规格对应数量的缓冲液,缓冲液为0.1mol/L柠檬酸盐缓冲液,每支装量为500μL。 IC卡:存储项目名称、批号以及参数,1个/盒。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清、血浆、全血中25-羟基维生素D的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2023/3/23
生效日期2023/3/23
有效期至2028/3/22
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