| 注册证编号 | 鲁械注准20232400821 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 凡镜生物科技（山东）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省泰安市新泰市青云街道府前街1111号 |
| 生产地址 | 山东省泰安市新泰市滨河大道507号 |
| 产品名称 | 总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（量子点荧光免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份盒、20人份盒、50人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 产品由检测试剂、干燥剂、稀释液和ID卡组成。①检测试剂：由荧光垫（量子点标记鼠源TT3单抗）、硝酸纤维素膜（C线包被羊抗鼠IgG多抗，T线包被TT3抗原）、样品垫、吸水纸和PVC板组成；②干燥剂：硅胶；③稀释液：0.01M（pH7.4）磷酸盐缓冲液；④ID卡：内含校准信息。 产品性能指标见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中总三碘甲状腺原氨酸的浓度。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/28 |
| 生效日期 | 2023/8/28 |
| 有效期至 | 2028/8/27 |
