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凡镜生物科技(山东)有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20232400792”基本信息
注册证编号鲁械注准20232400792 [查看相关产品信息]
注册人名称凡镜生物科技(山东)有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省泰安市新泰市青云街道府前街1111号
生产地址山东省泰安市新泰市滨河大道507号
产品名称C反应蛋白测定试剂盒(量子点荧光免疫法)
管理类别第二类
型号规格10人份盒、20人份盒、50人份盒
结构及组成/主要组成成分产品由检测试剂、干燥剂、稀释液和ID卡组成。①检测试剂:由荧光垫(量子点标记鼠源CRP单抗)、硝酸纤维素膜(C线包被羊抗鼠IgG多抗,T线包被鼠源CRP单抗)、样品垫、吸水纸和PVC板组成;②干燥剂:硅胶;③稀释液:0.01M(pH7.4)磷酸盐缓冲液;④ID卡:内含校准信息。
适用范围/预期用途适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中C反应蛋白的浓度。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2023/8/20
生效日期2023/8/20
有效期至2028/8/19
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