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青岛古高生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20172400580”基本信息
注册证编号鲁械注准20172400580 [查看相关产品信息]
注册人名称青岛古高生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省青岛市高新区河东路368号蓝色生物医药产业园6号楼101、102室
生产地址山东省青岛市高新区河东路368号蓝色生物医药产业园6号楼101、102室
产品名称凝血酶原时间(PT)测定试剂盒(凝固法)
管理类别第二类
型号规格10瓶×2mL盒;10瓶×4mL盒;10瓶×5mL盒;10瓶×10mL盒。
结构及组成/主要组成成分组织因子(9×10-4 g/L)、脑磷脂(0.5g/L)、氯化钠(0.1mol/L)、异噻唑啉酮(0.05(百分比))。
适用范围/预期用途用于体外检测人血浆中的凝血酶原时间。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2022/4/21
生效日期2022/4/21
有效期至2027/7/27
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