| 注册证编号 | 鲁械注准20242400009 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 日照天光生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 日照市经济开发区日照南路电子信息产业园B4厂房2层 |
| 生产地址 | 日照市经济开发区日照南路电子信息产业园B4厂房2层 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）测定试剂盒 （磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 校准品S0：磷酸盐缓冲液，1%牛血清白蛋白溶液，浓度信息见标签； 校准品S1：磷酸盐缓冲液，1%牛血清白蛋白溶液，含低浓度PGⅡ抗原纯品，浓度信息见标签； 校准品S2：磷酸盐缓冲液，1%牛血清白蛋白溶液，含中浓度PGⅡ抗原纯品，浓度信息见标签； 校准品S3：磷酸盐缓冲液，1%牛血清白蛋白溶液，含高浓度PGⅡ抗原纯品，浓度信息见标签； Ra：PGⅡ单克隆抗体包被的磁微粒1mg/mL，磷酸盐缓冲液，0.5%牛血清白蛋白溶液； Rd：吖啶酯标记的PGⅡ单克隆抗体0.5mg/L，磷酸盐缓冲液，0.5%牛血清白蛋白溶液； 校准品二维码。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中PGⅡ的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/1 |
| 生效日期 | 2024/1/1 |
| 有效期至 | 2028/12/31 |
