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瑞博奥(广州)生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222400136”基本信息
注册证编号粤械注准20222400136 [查看相关产品信息]
注册人名称瑞博奥(广州)生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号
生产地址广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼
产品名称癌抗原125(CA125)检测试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒;100人份/盒
结构及组成/主要组成成分CA125磁性微球溶液(含有酪蛋白,磷酸缓冲液,防腐剂,包被 CA125 单克隆抗体的磁性微球)、CA125发光标记物(含有酪蛋白,磷酸缓冲液,防腐剂,包被 CA125 单克隆抗体标记的吖啶酯)、CA125校准品1(含有 CA125 抗原, 酪蛋白,磷酸缓冲液,防腐剂)、CA125校准品2(含有 CA125 抗原, 酪蛋白,磷酸缓冲液,防腐剂)、CA125质控品1(含有 CA125 抗原, 酪蛋白,磷酸缓冲液,防腐剂)、CA125质控品2(含有 CA125 抗原, 酪蛋白,磷酸缓冲液,防腐剂)、主曲线信息卡(二维码)、说明书。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中癌抗原125(CA125)含量,临床上主要用于卵巢癌等疾病的治疗监测。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/1/30
生效日期2022/1/30
有效期至2027/1/29
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