| 注册证编号 | 粤械注准20222401494 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 产品名称 | 癌抗原125（CA125）测定试剂盒（直接化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒；50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由磁微粒（M）、结合物（R1）、癌抗原125（CA125）校准品（选配）、癌抗原125（CA125）质控品（选配）组成，其中， 磁微粒（M）：含抗CA125鼠单抗包被的磁微粒及表面活性剂、防腐剂的MOPS缓冲溶液； 结合物（R1）：含吖啶酯标记的抗CA125鼠单抗结合物及防腐剂的磷酸盐缓冲溶液； 校准品1：含天然提取人CA125蛋白、蛋白保护剂及防腐剂的TRIS缓冲液制备而成的冻干粉； 校准品2：含天然提取人CA125蛋白、蛋白保护剂及防腐剂的TRIS缓冲液制备而成的冻干粉； 校准品3：含天然提取人CA125蛋白、蛋白保护剂及防腐剂的TRIS缓冲液制备而成的冻干粉； 质控品 水平1：含天然提取人CA125蛋白、蛋白保护剂及防腐剂的TRIS缓冲液制备而成的冻干粉； 质控品 水平2：含天然提取人CA125蛋白、蛋白保护剂及防腐剂的TRIS缓冲液制备而成的冻干粉。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清或血浆样本中的癌抗原125（CA125），临床上用于卵巢癌等疾病的治疗监测。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/27 |
| 生效日期 | 2022/9/27 |
| 有效期至 | 2027/9/26 |
