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威海威高生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20212400386”基本信息
注册证编号鲁械注准20212400386 [查看相关产品信息]
注册人名称威海威高生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号
生产地址山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号
产品名称甲状腺过氧化物酶抗体(Anti-TPO)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格1×50人份盒、2×50人份盒、1×100人份盒、2×100人份盒。质控品(选配):1×1mL
结构及组成/主要组成成分测甲状腺过氧化物酶抗体磁微粒:含有1mg磁微粒标记10μg甲状腺过氧化物酶抗原的磷酸盐缓冲液; 测甲状腺过氧化物酶抗体示踪结合物:含有10mol吖啶酯标记1mol抗人IgG的磷酸盐缓冲液; 分析缓冲液:含有1(百分比)牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液; 校准品1:含低浓度Anti-TPO纯品的磷酸盐缓冲液,浓度有批特异性,其浓度通过扫描标签获得,浓度值不低于10IU/ mL; 校准品2:含高浓度Anti-TPO纯品的磷酸盐缓冲液, 浓度有批特异性,其浓度通过扫描标签获得,浓度值不低于150IU/ mL; 质控品(选配):含Anti-TPO纯品的冻干疏松体,使用时每瓶用标签所示体积的纯化水溶解,质控品质控范围见对应批号的标签。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清或血浆中的甲状腺过氧化物酶抗体(Anti-TPO)的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2023/4/23
生效日期2023/4/23
有效期至2026/5/17
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