| 注册证编号 | 鲁械注准20212400386 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威海威高生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号 |
| 生产地址 | 山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号 |
| 产品名称 | 甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×50人份盒、2×50人份盒、1×100人份盒、2×100人份盒。质控品（选配）：1×1mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 测甲状腺过氧化物酶抗体磁微粒：含有1mg磁微粒标记10μg甲状腺过氧化物酶抗原的磷酸盐缓冲液； 测甲状腺过氧化物酶抗体示踪结合物：含有10mol吖啶酯标记1mol抗人IgG的磷酸盐缓冲液； 分析缓冲液：含有1(百分比)牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液； 校准品1：含低浓度Anti-TPO纯品的磷酸盐缓冲液，浓度有批特异性，其浓度通过扫描标签获得，浓度值不低于10IU/ mL； 校准品2：含高浓度Anti-TPO纯品的磷酸盐缓冲液, 浓度有批特异性，其浓度通过扫描标签获得，浓度值不低于150IU/ mL； 质控品（选配）：含Anti-TPO纯品的冻干疏松体，使用时每瓶用标签所示体积的纯化水溶解，质控品质控范围见对应批号的标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中的甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/23 |
| 生效日期 | 2023/4/23 |
| 有效期至 | 2026/5/17 |
