| 注册证编号 | 鲁械注准20232400302 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威海威高生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区初村兴山路20号10幢106室 |
| 生产地址 | 山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号 |
| 产品名称 | 氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×50人份盒、2×50人份盒、1×100人份盒、2×100人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 测氨基末端脑利钠肽前体磁微粒：含有1mg磁微粒标记20μgNT-proBNP抗体的液体； 测氨基末端脑利钠肽前体示踪结合物：含有10mol吖啶酯标记0.36mol NT-proBNP抗体的溶液； 校准品1：含有低浓度NT-proBNP纯品的液体，浓度有批特异性，其浓度通过扫描标签获得，浓度值不低于150pg/mL； 校准品2：含有高浓度NT-proBNP纯品的液体，浓度有批特异性，其浓度通过扫描标签获得，浓度值不低于2000pg/mL； 质控品：含NT-proBNP纯品的液体，质控品浓度范围见对应批号的标签。 产品性能指标见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清/血浆中的氨基末端脑利钠肽前体的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/17 |
| 生效日期 | 2023/4/17 |
| 有效期至 | 2028/4/16 |
