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威海威高生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20232400302”基本信息
注册证编号鲁械注准20232400302 [查看相关产品信息]
注册人名称威海威高生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省威海市火炬高技术产业开发区初村兴山路20号10幢106室
生产地址山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号
产品名称氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格1×50人份盒、2×50人份盒、1×100人份盒、2×100人份盒。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: 测氨基末端脑利钠肽前体磁微粒:含有1mg磁微粒标记20μgNT-proBNP抗体的液体; 测氨基末端脑利钠肽前体示踪结合物:含有10mol吖啶酯标记0.36mol NT-proBNP抗体的溶液; 校准品1:含有低浓度NT-proBNP纯品的液体,浓度有批特异性,其浓度通过扫描标签获得,浓度值不低于150pg/mL; 校准品2:含有高浓度NT-proBNP纯品的液体,浓度有批特异性,其浓度通过扫描标签获得,浓度值不低于2000pg/mL; 质控品:含NT-proBNP纯品的液体,质控品浓度范围见对应批号的标签。 产品性能指标见产品技术要求。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清/血浆中的氨基末端脑利钠肽前体的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2023/4/17
生效日期2023/4/17
有效期至2028/4/16
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