| 注册证编号 | 鲁械注准20222400099 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威海威高生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号 |
| 生产地址 | 山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号 |
| 产品名称 | 细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×50人份盒、2×50人份盒、1×100人份盒、2×100人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： .测细胞角蛋白19片段磁微粒：含有1mg磁微粒标记25μg细胞角蛋白19片段抗体的液体； 测细胞角蛋白19片段示踪结合物：含有1mg异鲁米诺标记2mg细胞角蛋白19片段抗体的溶液； 样本稀释液：含有1(百分比)牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液。 校准品1：含有低浓度细胞角蛋白19片段纯品的溶液，浓度有批特异性，其浓度通过扫描标签获得，一般不低于1ng/mL； 校准品2：含有高浓度细胞角蛋白19片段纯品的溶液, 度有批特异性，其浓度通过扫描标签获得，一般不低于20ng/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中的细胞角蛋白19片段含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/25 |
| 生效日期 | 2023/4/25 |
| 有效期至 | 2027/3/14 |
