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威海威高生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20192400498”基本信息
注册证编号鲁械注准20192400498 [查看相关产品信息]
注册人名称威海威高生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号
生产地址山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号
产品名称游离甲状腺素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格1×50人份盒、2×50人份盒、1×100人份盒、2×100人份盒。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: 测游离甲状腺素磁微粒:含有1mg磁微粒标记1μg甲状腺素抗原的液体。 测游离甲状腺素示踪结合物:含有1mg异鲁米诺标记2mg甲状腺素抗体的溶液。 样本稀释液:含有20(百分比)小牛血清的磷酸盐缓冲液。 校准品1:用含有10.0g/L牛血清白蛋白的磷酸盐溶液将甲状腺素纯品稀释成低值工作浓度,其浓度通过扫描标签获得。 校准品2:用含有10.0g/L牛血清白蛋白的磷酸盐溶液将甲状腺素纯品稀释成高值工作浓度,其浓度通过扫描标签获得。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中的游离甲状腺素含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2023/5/6
生效日期2023/5/6
有效期至2024/7/30
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