| 注册证编号 | 鲁械注准20192400497 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威海威高生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号 |
| 生产地址 | 山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号 |
| 产品名称 | 总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×50人份盒、2×50人份盒、1×100人份盒、2×100人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 测总三碘甲状腺原氨酸磁微粒：含有1mg磁微粒标记40μg三碘甲状腺原氨酸抗体的液体； 测三碘甲状腺原氨酸示踪结合物：含有20mg异鲁米诺标记1mg三碘甲状腺原氨酸抗原的溶液； 样本稀释液：含有20(百分比)小牛血清的磷酸盐缓冲液； 校准品1：用含有10.0g/L牛血清白蛋白的磷酸盐溶液将三碘甲状腺原氨酸纯品稀释成低值工作浓度，其浓度通过扫描标签获得； 校准品2：用含有10.0g/L牛血清白蛋白的磷酸盐溶液将三碘甲状腺原氨酸纯品稀释成高值工作浓度，其浓度通过扫描标签获得。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用途：用于体外定量检测人血清中的总三碘甲状腺原氨酸含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/6 |
| 生效日期 | 2023/5/6 |
| 有效期至 | 2024/7/30 |
