| 注册证编号 | 鲁械注准20192400494 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威海威高生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号 |
| 生产地址 | 山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号 |
| 产品名称 | 促黄体生成素（LH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×50人份盒、2×50人份盒、1×100人份盒、2×100人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 测促黄体生成素磁微粒：含有1mg磁微粒标记20μg促黄体生成素抗体的液体； 测促黄体生成素示踪结合物：含有1mg异鲁米诺标记2mg促黄体生成素抗体的溶液； 校准品1：用含有10.0g/L牛血清白蛋白的磷酸盐溶液将促黄体生成素纯品稀释成低值工作浓度，其浓度通过扫描标签获得； 校准品2：用含有10.0g/L牛血清白蛋白的磷酸盐溶液将促黄体生成素纯品稀释成高值工作浓度，其浓度通过扫描标签获得。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的促黄体生成素（LH）含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/25 |
| 生效日期 | 2023/4/25 |
| 有效期至 | 2024/7/30 |
