| 注册证编号 | 鲁械注准20162400213 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威海威高生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号 |
| 生产地址 | 山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号 |
| 产品名称 | C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×50人份盒、2×50人份盒、1×100人份盒、2×100人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 测C反应蛋白磁微粒:含有1mg磁微粒标记20μgC反应蛋白抗体的液体。 测C反应蛋白示踪结合物:含有1mg异鲁米诺标记2mgC反应蛋白抗体的溶液。 校准品1:含有低浓度C反应蛋白纯品的溶液，其浓度通过扫描标签获得。 校准品2:含有高浓度C反应蛋白纯品的溶液，其浓度通过扫描标签获得。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中的CRP含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/25 |
| 生效日期 | 2023/4/25 |
| 有效期至 | 2026/4/11 |
