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山东德诺生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20242400673”基本信息
注册证编号鲁械注准20242400673 [查看相关产品信息]
注册人名称山东德诺生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省潍坊市安丘市新安街道翠山西街昌安产业园C6栋
生产地址山东省潍坊市安丘市新安街道翠山西街昌安产业园C6栋
产品名称血清淀粉样蛋白 A/C 反应蛋白二合一检测试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格1 人份盒,3 人份盒,5 人份盒,10 人份盒,20 人份盒,50人份盒,100 人份盒.
结构及组成/主要组成成分试剂盒由检测试剂卡、检测缓冲液(装量为 500μL/管)、ID卡组成。 检测试剂卡由塑料板块和检测试纸组成,检测试纸的组成成分是 PVC 板、样品垫、荧光垫、硝酸纤维素膜、吸水纸。其中检测试纸的荧光区包被荧光微球标记 SAA/CRP 单克隆抗体I和荧光微球标记鸡 IgY,检测区包被 SAA/CRP 单克隆抗体II,质控区包被山羊抗鸡 IgY 多克隆抗体。 检测缓冲液:主要成分为磷酸盐缓冲液。 ID 卡储存信息包括:项目基本信息、批次信息和校准曲线 产品性能指标见产品技术要求。
适用范围/预期用途该检测试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆、全血或指尖血中血清淀粉样蛋白 A(SAA)和 C 反应蛋白(CRP)的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2024/6/19
生效日期2024/6/19
有效期至2029/6/18
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