| 注册证编号 | 粤械注准20212400600 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 米度医疗科技（中山）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 产品名称 | κ轻链测定试剂盒（散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×25mL、R2：1×5mL；R1：2×25mL、R2：2×5mL；R1：1×50mL、R2：1×10mL；R1：2×50mL、R2：2×10mL；100 人份/盒（R1:1×25mL、R2:1×5mL）；200 人份/盒（R1:1×50mL、R2:1×10mL）；400 人份/盒（R1:2×50mL、R2:2×10mL）；校准品（选配）：1×1mL；质控品（2 个水平，选配）：2×1mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1 ：Tris缓冲液 50mmol/L； R2：Tris缓冲液 50mmol/L，兔抗κ轻链抗体 4%； 校准品：含κ轻链的冻干品 ； 质控品 ：含κ轻链的冻干品 。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人尿液中的κ轻链，临床上主要用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/23 |
| 生效日期 | 2021/4/23 |
| 有效期至 | 2026/4/22 |
