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艾康生物技术(杭州)有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20212400018”基本信息
注册证编号浙械注准20212400018 [查看相关产品信息]
注册人名称艾康生物技术(杭州)有限公司[查看公司信息]
注册人住所杭州市西湖区振中路210号
生产地址杭州市西湖区振中路210号;杭州市临安区开源街8号3幢(仓库地址)
产品名称总免疫球蛋白E(IgE)检测试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格96人份盒
结构及组成/主要组成成分微孔反应板、生物素化抗体工作液、酶工作液、校准品(1#-6#)、质控品(Q1、Q2)、浓缩洗液(20×)、化学发光底物A、化学发光底物B、封口胶纸。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途该产品用于定量检测人血清或血浆中总免疫球蛋白E(IgE)的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2022/5/18
生效日期2022/5/18
有效期至2026/1/5
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