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杭州隆基生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20212400607”基本信息
注册证编号浙械注准20212400607 [查看相关产品信息]
注册人名称杭州隆基生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省杭州市余杭区余杭街道义创路1号
生产地址浙江省杭州市余杭区余杭街道义创路1号
产品名称总甲状腺素检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格100人份盒
结构及组成/主要组成成分试剂:R1:链霉亲和素包被的磁性微粒,磷酸盐缓冲液,防腐剂;R3:吖啶酯标记抗原,磷酸盐缓冲液,防腐剂;R4:生物素标记抗体,磷酸盐缓冲液,防腐剂;校准品:甲状腺素,磷酸盐缓冲液,防腐剂;质控品:甲状腺素,磷酸盐缓冲液,防腐剂;校准品定值卡。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清或血浆中总甲状腺素的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2021/12/16
生效日期2021/12/16
有效期至2026/12/15
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