| 注册证编号 | 浙械注准20212400607 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州隆基生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区余杭街道义创路1号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区余杭街道义创路1号 |
| 产品名称 | 总甲状腺素检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：R1：链霉亲和素包被的磁性微粒，磷酸盐缓冲液，防腐剂；R3：吖啶酯标记抗原，磷酸盐缓冲液，防腐剂；R4：生物素标记抗体，磷酸盐缓冲液，防腐剂；校准品：甲状腺素，磷酸盐缓冲液，防腐剂；质控品：甲状腺素，磷酸盐缓冲液，防腐剂；校准品定值卡。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中总甲状腺素的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/16 |
| 生效日期 | 2021/12/16 |
| 有效期至 | 2026/12/15 |
