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艾康生物技术(杭州)有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20192400487”基本信息
注册证编号浙械注准20192400487 [查看相关产品信息]
注册人名称艾康生物技术(杭州)有限公司[查看公司信息]
注册人住所杭州市西湖区振中路210号
生产地址杭州市西湖区振中路210号;杭州市临安区开源街8号3幢(仓库地址)
产品名称总甲状腺素检测试剂(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格50人份盒、100人份盒
结构及组成/主要组成成分1. 试剂1:生物素标记抗体,磷酸盐缓冲液,防腐剂; 2. 试剂2:吖啶酯标记抗原,磷酸盐缓冲液,防腐剂; 3. 试剂M:链霉亲和素磁珠,磷酸盐缓冲液,防腐剂; 4. 校准品1:甲状腺素,牛血清白蛋白,磷酸盐缓冲液,防腐剂; 5. 校准品2:甲状腺素,牛血清白蛋白,磷酸盐缓冲液,防腐剂; 6. 质控品L:甲状腺素,牛血清白蛋白,磷酸盐缓冲液,防腐剂; 7. 质控品M:甲状腺素,牛血清白蛋白,磷酸盐缓冲液,防腐剂; 8. 质控品H: 甲状腺素,牛血清白蛋白,磷酸盐缓冲液,防腐剂。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清或血浆中的总甲状腺素的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2022/5/20
生效日期2022/5/20
有效期至2024/8/25
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