| 注册证编号 | 浙械注准20192400487 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 艾康生物技术（杭州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 生产地址 | 杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址） |
| 产品名称 | 总甲状腺素检测试剂（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份盒、100人份盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 试剂1：生物素标记抗体，磷酸盐缓冲液，防腐剂； 2. 试剂2：吖啶酯标记抗原，磷酸盐缓冲液，防腐剂； 3. 试剂M：链霉亲和素磁珠，磷酸盐缓冲液，防腐剂； 4. 校准品1：甲状腺素，牛血清白蛋白，磷酸盐缓冲液，防腐剂； 5. 校准品2：甲状腺素，牛血清白蛋白，磷酸盐缓冲液，防腐剂； 6. 质控品L:甲状腺素，牛血清白蛋白，磷酸盐缓冲液，防腐剂； 7. 质控品M：甲状腺素，牛血清白蛋白，磷酸盐缓冲液，防腐剂; 8. 质控品H： 甲状腺素，牛血清白蛋白，磷酸盐缓冲液，防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中的总甲状腺素的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/20 |
| 生效日期 | 2022/5/20 |
| 有效期至 | 2024/8/25 |
