注册证编号 | 浙械注准20192400487 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 艾康生物技术(杭州)有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 杭州市西湖区振中路210号 |
生产地址 | 杭州市西湖区振中路210号;杭州市临安区开源街8号3幢(仓库地址) |
产品名称 | 总甲状腺素检测试剂(化学发光免疫分析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 50人份盒、100人份盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 1. 试剂1:生物素标记抗体,磷酸盐缓冲液,防腐剂; 2. 试剂2:吖啶酯标记抗原,磷酸盐缓冲液,防腐剂; 3. 试剂M:链霉亲和素磁珠,磷酸盐缓冲液,防腐剂; 4. 校准品1:甲状腺素,牛血清白蛋白,磷酸盐缓冲液,防腐剂; 5. 校准品2:甲状腺素,牛血清白蛋白,磷酸盐缓冲液,防腐剂; 6. 质控品L:甲状腺素,牛血清白蛋白,磷酸盐缓冲液,防腐剂; 7. 质控品M:甲状腺素,牛血清白蛋白,磷酸盐缓冲液,防腐剂; 8. 质控品H: 甲状腺素,牛血清白蛋白,磷酸盐缓冲液,防腐剂。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中的总甲状腺素的含量。 |
审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/5/20 |
生效日期 | 2022/5/20 |
有效期至 | 2024/8/25 |