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浙江伊利康生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20172400844”基本信息
注册证编号浙械注准20172400844 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江伊利康生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省温州经济技术开发区滨海一道1655号
生产地址温州经济技术开发区滨海一道1655号
产品名称总胆汁酸检测试剂盒(酶循环法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:1×60mL,试剂2:1×20mL; 试剂1:2×60mL,试剂2:2×20mL; 试剂1:2×60mL,试剂2:1×40mL; 试剂1:3×60mL,试剂2:1×60mL; 试剂1:5×60mL,试剂2:2×50mL; 试剂1:5×60mL,试剂2:5×20mL; 试剂1:6×40mL,试剂2:2×40mL; 12×60测试盒;12×70测试盒;720测试盒;840测试盒; 试剂1:2×45mL,试剂2:2×15mL; 试剂1:4×60mL,试剂2:2×40mL; 试剂1:3000mL,试剂2:1000mL; 试剂1:3×40mL,试剂2:2×20mL; 320mL;1200mL; 校准品:1mL、3mL、5mL。
结构及组成/主要组成成分试剂1:甘氨酸缓冲液、氧化型β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸; 试剂2:三羟甲基氨基甲烷缓冲液、还原型β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸、3α-羟甾醇脱氢酶、防腐剂; 校准品(选配):胆酸钠。 (具体内容详见说明书)
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清中总胆汁酸(TBA)的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2022/2/17
生效日期2022/2/17
有效期至2027/7/27
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