| 注册证编号 | 浙械注准20172400318 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 美康生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
| 产品名称 | 总胆汁酸检测试剂盒（酶比色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附页。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液、黄递酶、氧化型辅酶Ⅰ（NAD）、丙酮酸； 试剂1a：碘化硝基四氮唑盐（INT）； 试剂2：磷酸盐缓冲液、3α-羟类固醇脱氢酶；校准品：甘氨胆酸钠、防腐剂。 （具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中总胆汁酸（TBA）的浓度。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/27 |
| 生效日期 | 2021/12/27 |
| 有效期至 | 2027/3/22 |
