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美康生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20172400318”基本信息
注册证编号浙械注准20172400318 [查看相关产品信息]
注册人名称美康生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所宁波市鄞州区启明南路299号
生产地址宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号
产品名称总胆汁酸检测试剂盒(酶比色法)
管理类别第二类
型号规格详见附页。
结构及组成/主要组成成分试剂1:磷酸盐缓冲液、黄递酶、氧化型辅酶Ⅰ(NAD)、丙酮酸; 试剂1a:碘化硝基四氮唑盐(INT); 试剂2:磷酸盐缓冲液、3α-羟类固醇脱氢酶;校准品:甘氨胆酸钠、防腐剂。 (具体内容详见说明书)
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中总胆汁酸(TBA)的浓度。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2021/12/27
生效日期2021/12/27
有效期至2027/3/22
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