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杭州博谱医药科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20152401066”基本信息
注册证编号浙械注准20152401066 [查看相关产品信息]
注册人名称杭州博谱医药科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所杭州余杭区仓前街道龙潭路8号1幢105室
生产地址杭州余杭区仓前街道龙潭路8号1幢105室
产品名称总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)
管理类别第二类
型号规格R1:60mL×1、R2:20mL×1;R1:60mL×2、R2:20mL×2;R1:60mL×3、R2:60mL×1;R1:60mL×2、R2:40mL×1;R1:45mL×2、R2:15mL×2;R1:45mL×3、R2:45mL×1;校准品:1mL×1(可选购)。
结构及组成/主要组成成分R1:甘氨酸缓冲液、β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型(Thio-NAD); R2:Goods缓冲液、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型(NADH)、3α-羟类固醇脱氢酶(3α-HSD);校准品:总胆汁酸。
适用范围/预期用途用于体外检测人血清中总胆汁酸的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2020/12/23
生效日期2020/12/23
有效期至2025/12/22
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