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宁波瑞源生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20152400723”基本信息
注册证编号浙械注准20152400723 [查看相关产品信息]
注册人名称宁波瑞源生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所宁波市江北区皇吉浦路288号
生产地址宁波市江北区皇吉浦路288号
产品名称总胆固醇检测试剂盒(CHOD-PAP法/单试剂)
管理类别第二类
型号规格50mL(试剂1:1×50 mL);300mL(试剂1:6×50mL);360mL(试剂1:6×60mL);100mL(试剂1:2×50mL);180mL(试剂1:4×45mL);2×300T (试剂1:2×100mL);1548mL(试剂1:6×258mL);780mL(试剂1:12×65mL);12×72T (试剂1:12×25mL);400T;总胆固醇校准品:1×1mL(可选购)。
结构及组成/主要组成成分试剂1:哌嗪-1,4-双(2-乙磺酸)缓冲液(pH7.0)、胆固醇脂酶、苯酚、4-氨基安替比林、过氧化物酶、胆固醇氧化酶;校准品:含总胆固醇的溶液。
适用范围/预期用途用于人血清中总胆固醇的体外定量测定。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2020/8/17
生效日期2020/8/17
有效期至2025/8/16
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