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温州市维日康生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20172401086”基本信息
注册证编号浙械注准20172401086 [查看相关产品信息]
注册人名称温州市维日康生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所温州市瓯海娄桥工业园区园一路
生产地址温州市瓯海娄桥工业园区园一路
产品名称总胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法)
管理类别第二类
型号规格试剂1 30mL×1,试剂2 10mL×1;试剂1 60mL×1,试剂2 20mL×1;试剂1 60mL×2,试剂2 20mL×2;试剂1 60mL×4,试剂2 20mL×4;试剂1 72mL×5,试剂2 24mL×5;试剂1 80mL×6,试剂2 80mL×2;试剂1 100mL×6,试剂2 100mL×2;校准品:1mL(可选购)。
结构及组成/主要组成成分液体双试剂,试剂1为由Good’s 缓冲液 (PH值7.50)、胆酸钠 、硫酸镁 、4-氨基安替比林 、胆固醇酯酶 、叠氮钠成分组成的水溶液 ;试剂2为由Good’s 缓冲液 (PH值7.50)、4-羟基苯甲酸 、胆固醇氧化酶 、过氧化物酶、叠氮钠成分组成的水溶液。配套校准品:胆固醇纯品。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中总胆固醇(TCHO)含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2022/5/16
生效日期2022/5/16
有效期至2027/10/9
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