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欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20162400978”基本信息
注册证编号浙械注准20162400978 [查看相关产品信息]
注册人名称欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层
生产地址浙江省杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层
产品名称自身抗体谱IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)
管理类别第二类
型号规格详见附页。
结构及组成/主要组成成分生物载片、异硫氰酸荧光素(FITC)标记的羊抗人IgG、阳性对照、阴性对照、磷酸盐(PBS,pH 7.2)、吐温20、封片介质、盖玻片。(具体内容详见说明书)
适用范围/预期用途用于体外定性检测人血清/血浆中抗核抗体(ANA)、抗线粒体抗体(AMA)、抗平滑肌抗体(ASMA)、抗肝肾微粒体抗体(抗LKM抗体)、抗双链DNA抗体和抗横纹肌抗体。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2021/10/22
生效日期2021/10/22
有效期至2026/11/21
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