| 注册证编号 | 浙械注准20162400978 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 欧蒙（杭州）医学实验诊断有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层 |
| 产品名称 | 自身抗体谱IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附页。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 生物载片、异硫氰酸荧光素（FITC）标记的羊抗人IgG、阳性对照、阴性对照、磷酸盐(PBS，pH 7.2)、吐温20、封片介质、盖玻片。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清/血浆中抗核抗体（ANA）、抗线粒体抗体(AMA)、抗平滑肌抗体(ASMA)、抗肝肾微粒体抗体(抗LKM抗体)、抗双链DNA抗体和抗横纹肌抗体。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/22 |
| 生效日期 | 2021/10/22 |
| 有效期至 | 2026/11/21 |
