| 注册证编号 | 浙械注准20232401124 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江康拓生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省慈溪市宗汉街道兴园路18号2号楼二层 |
| 生产地址 | 浙江省慈溪市宗汉街道兴园路18号2号楼二层 |
| 产品名称 | 脂联素测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：3×60 mL，试剂2：3×20 mL；试剂1：2×60 mL，试剂2：2×20 mL；试剂1：1×60 mL，试剂2：1×20 mL；试剂1：3×45 mL，试剂2： 1×45 mL；试剂1：3×45 mL，试剂2：3×15 mL；试剂1：3×20 mL，试 剂2：1×20 mL；试剂1：2×45 mL，试剂2：2×15 mL；试剂1：1×30 mL，试剂2：1×10 mL；620测试盒（试剂1：2×60 mL，试剂2：2×20 mL）；460测试盒（试剂1：2×45 mL，试剂2：2×15 mL）；150测试 盒（试剂1：1×30 mL，试剂2：1×10mL）；2×206测盒（试剂1：1× 47mL，试剂2：1×20.9mL）；4×206测盒（试剂1：2×47mL，试剂2： 2×20.9mL）；校准品（选配）：6×0.5mL；质控品（选配）：4×0.5mL、 2×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：二水合磷酸二氢钠、十二水合磷酸氢二钠、聚乙二醇-8000；试 剂2：脂联素胶乳抗体；校准品：脂联素抗原、小牛血清、磷酸缓冲液；质控品：脂联素抗原、小牛血清、磷酸缓冲液。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中脂联素的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/20 |
| 生效日期 | 2023/3/20 |
| 有效期至 | 2028/3/19 |
