| 注册证编号 | 浙械注准20192400490 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江世纪康大医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼 |
| 产品名称 | 脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:2×40ml,试剂2:2×20ml；试剂1:1×60ml,试剂2:2×15ml；300测试盒(试剂1:1×46ml，试剂2:1×24ml)；300测试盒(试剂1:1×45ml，试剂2:1×23ml)；500测试盒 (试剂1:1×54ml，试剂2:1×30ml)； 450测试盒(试剂1:1×51ml，试剂2:1×29ml)； 1×150测试盒(试剂1:1×40ml，试剂2:1×18ml)；校准品:1×1ml(选配)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：N,N-双（2-羟乙基）-甘氨酸（BICINE）pH8.0，脱氧胆酸， 氯化钙，共脂肪酶，叠氮钠；试剂2：酒石酸缓冲液pH4.0，牛磺脱氧胆酸，1.2-邻-二月桂宗甘油-3-戊二酸-（6’-甲基试卤灵）-酯， 表面活性剂；校准品：牛血清白蛋白，防腐剂，脂肪酶。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量检测人血清中脂肪酶的活性。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/12 |
| 生效日期 | 2023/10/12 |
| 有效期至 | 2024/8/25 |
