| 注册证编号 | 浙械注准20212400343 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江强盛生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层 |
| 生产地址 | 浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层 |
| 产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒（连续监测法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50ml（试剂1：40ml×1+试剂2a：9.5ml×1+试剂2b：0.5ml×1）；75ml（试剂1：60ml×1+试剂2a：14.25ml×1+试剂2b：0.75ml×1）； 100ml（试剂1：40ml×2+试剂2a：9.5ml×2+试剂2b：0.5ml×2）；150ml（试剂1：60ml×2+试剂2a：14.25ml×2+试剂2b：0.75ml×2）；200ml（试剂1：40ml×4+试剂2a：9.5ml×4+试剂2b：0.5ml×4）；250ml（试剂1：40ml×5+试剂2a：9.5ml×5+试剂2b：0.5ml×5）；150测试盒（试剂1：16.2ml×1+试剂2a：6.1ml×1+试剂2b：0.3ml×1）；300测试盒（试剂1：32.4ml×1+试剂2a：12.2ml×1+试剂2b：0.6ml×1）；校准品（选购）1ml×1（单水平）；质控品（选购）1ml×2（2水平）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液、乙二胺四乙酸二钠；试剂2a：磷酸盐缓冲液； 试剂2b：1-肉豆蔻酰-2-（4-硝基苯基琥珀酰基)-sn-丙三基-3-磷酸胆碱；校准品：脂蛋白相关磷脂酶A2、磷酸盐缓冲液； 质控品：脂蛋白相关磷脂酶A2、磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中脂蛋白相关磷脂酶A2的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/10 |
| 生效日期 | 2021/8/10 |
| 有效期至 | 2026/8/4 |
