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浙江夸克生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20212400190”基本信息
注册证编号浙械注准20212400190 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江夸克生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省新昌省级高新技术产业园区(江东路1号)
生产地址浙江省新昌省级高新技术产业园区(江东路1号)
产品名称脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒(连续监测法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:20ml×1,试剂2:5ml×1;试剂1:40ml×1,试剂2:10ml×1;试剂1:32ml×1,试剂2:8ml×1;试剂1:40ml×2,试剂2:10ml×2;试剂1:60ml×1,试剂2:15ml×1;试剂1:60ml×2,试剂2:15ml×2;试剂1:80ml×1,试剂2:20ml×1;试剂1:80ml×2,试剂2:20ml×2;60测试×6;125测试;200测试;375测试;500测试;750测试;800测试;375测试×2;500测试×2;750测试×2;校准品(选购):1ml×1;质控品(选购):1ml×2。
结构及组成/主要组成成分试剂1:磷酸氢二钠,磷酸二氢钾,乙二胺四乙酸二钠(EDTA二钠盐);试剂2:柠檬酸,1-肉豆蔻酰-2-(4-硝基苯基琥珀酰基)-sn-丙三基-3-磷酸胆碱。 校准品:脂蛋白相关磷脂酶A2。 质控品:脂蛋白相关磷脂酶A2。(具体内容详见说明书)
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中脂蛋白相关磷脂酶A2的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2021/5/11
生效日期2021/5/11
有效期至2026/5/10
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