| 注册证编号 | 粤械注准20202401400 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 产品名称 | β—羟丁酸测定试剂盒（β—羟丁酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附件4其他-注册证载明内容变化对比表 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:β-羟丁酸脱氢酶、心肌黄酶、草酸钠;R2:NAD、氯化硝基四氮唑兰;校准品:3-羟基丁酸钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中β-羟丁酸（D3H）的含量，临床上主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/8 |
| 生效日期 | 2020/9/8 |
| 有效期至 | 2025/9/7 |
