注册证编号 | 粤械注准20202400555 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳蓝韵生物医疗科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101 |
生产地址 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302 |
产品名称 | β—羟丁酸测定试剂盒(β—羟丁酸脱氢酶法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | R1: 1×30 mL,R2: 1×10 mL;R1: 2×30 mL,R2: 2×10 mL;R1: 1×48 mL,R2: 1×16 mL;R1: 2×48 mL,R2: 2×16 mL;R1: 4×48 mL,R2: 4×16 mL;校准品(选配):1×1mL,1×2mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1):主要由Tris缓冲液(100mmol/L),β-羟丁酸脱氢酶(2KU/L),稳定剂组成; 试剂2(R2):主要由NAD+(2.5mmol/L),草酸盐(20mmol/L)组成。 校准品:由β-羟丁酸和Tris缓冲液组成。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中β-羟丁酸(β-HB)的浓度。β-羟丁酸临床上主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/5/6 |
生效日期 | 2020/5/6 |
有效期至 | 2025/5/5 |