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深圳蓝韵生物医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20202400555”基本信息
注册证编号粤械注准20202400555 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳蓝韵生物医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101
生产地址深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302
产品名称β—羟丁酸测定试剂盒(β—羟丁酸脱氢酶法)
管理类别第二类
型号规格R1: 1×30 mL,R2: 1×10 mL;R1: 2×30 mL,R2: 2×10 mL;R1: 1×48 mL,R2: 1×16 mL;R1: 2×48 mL,R2: 2×16 mL;R1: 4×48 mL,R2: 4×16 mL;校准品(选配):1×1mL,1×2mL。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):主要由Tris缓冲液(100mmol/L),β-羟丁酸脱氢酶(2KU/L),稳定剂组成; 试剂2(R2):主要由NAD+(2.5mmol/L),草酸盐(20mmol/L)组成。 校准品:由β-羟丁酸和Tris缓冲液组成。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中β-羟丁酸(β-HB)的浓度。β-羟丁酸临床上主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2020/5/6
生效日期2020/5/6
有效期至2025/5/5
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