| 注册证编号 | 粤械注准20202400555 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳蓝韵生物医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101 |
| 生产地址 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302 |
| 产品名称 | β—羟丁酸测定试剂盒（β—羟丁酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 1×30 mL，R2: 1×10 mL；R1: 2×30 mL，R2: 2×10 mL；R1: 1×48 mL，R2: 1×16 mL；R1: 2×48 mL，R2: 2×16 mL；R1: 4×48 mL，R2: 4×16 mL；校准品（选配）：1×1mL，1×2mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：主要由Tris缓冲液（100mmol/L），β-羟丁酸脱氢酶（2KU/L），稳定剂组成； 试剂2（R2）：主要由NAD+（2.5mmol/L），草酸盐（20mmol/L）组成。 校准品：由β-羟丁酸和Tris缓冲液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中β-羟丁酸（β-HB）的浓度。β-羟丁酸临床上主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/6 |
| 生效日期 | 2020/5/6 |
| 有效期至 | 2025/5/5 |
