| 注册证编号 | 浙械注准20202060750 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 康达洲际医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省宁波市梅山保税港区康达路88号A区一楼101室 |
| 生产地址 | 宁波市北仑区梅山保税港区康达路88号 |
| 产品名称 | 掌上彩色多普勒超声诊断仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | iM10XC-5，iM10XC-3，iM10XC-1，iM10XL-5，iM10XL-3，iM10XL-1，iM10SC-5，iM10SC-3，iM10SC-1，iM10SL-5，iM10SL-3，iM10SL-1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机（含超声发射/接收模块，运算处理器模块,电池模块、外部连接器模块和WiFi模块）、探头、电源适配器和专用软件（软件发行版本V1.0）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于超声成像与血流运动信息采集，对人体组织或器官进行成像供诊断使用。其中探头经体表。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/21 |
| 生效日期 | 2020/8/21 |
| 有效期至 | 2025/8/20 |
